U brzo razvijajućoj medicinskoj industriji, potražnja zakomponente preciznih medicinskih uređajaeksponencijalno raste. Od hirurških instrumenata do dijagnostičke opreme, proizvođačima su potrebni visokoprecizni, lako čistivi i biokompatibilni dijelovi koji ispunjavaju stroge regulatorne standarde.HY Metali, specijalizirani smo za pružanjeizrada lima medicinskog kvaliteta, CNC obradaiusluge tokarenjakako bi podržali razvoj najsavremenijih rješenja u zdravstvu.
Proizvodnja medicinskih uređaja zahtijeva izuzetnu preciznost, pouzdanost i usklađenost zbog svojih kritičnih primjena u njezi pacijenata. U nastavku su navedene bitne karakteristike i zahtjevi za dijelove medicinske kvalitete:
1. Ultra visoka preciznost (±0,01 mm ili manje)
Hirurški alati, implantati i dijagnostička oprema zahtijevaju tačnost na nivou mikrona za pravilno funkcionisanje.
CNC obrada i lasersko rezanje osiguravaju uske tolerancije za besprijekornu montažu.
2. Biokompatibilni i sterilizirajući materijali
Uobičajeni materijali:
Nerđajući čelik (316L, 17-4PH) – Otporan na koroziju za hirurške instrumente
Titanijum (klasa 2, 5, 23) – Lagan i biokompatibilan za implantate
Aluminij (6061-T6, 7075) – Strukturni dijelovi za uređaje za snimanje
Mora izdržati ponovljenu autoklavaciju, gama zračenje ili hemijsku sterilizaciju.
3. Glatke, neporozne površine
Elektropoliranje i pasivizacija sprečavaju prianjanje bakterija.
Bez oštrih ivica ili neravnina kako bi se izbjeglo oštećenje tkiva.
Površinska obrada Ra ≤ 0,4 µm radi lakšeg čišćenja.
4. Stroga usklađenost s propisima
ISO 13485 – Upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje
FDA 21 CFR Dio 820 – Standardi proizvodnje medicinskih uređaja u SAD-u
EU MDR/CE oznaka – evropski regulatorni zahtjevi
Potpuna sljedivost materijala (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Proizvodnja u čistim sobama (kada je potrebno)
Proizvodnja bez kontaminacije za čiste sobe klase 7/8.
Specijalno pakovanje za održavanje sterilnosti.
6. Rigorozno testiranje i dokumentacija
Dimenzionalna inspekcija (CMM, optički komparatori)
Mehanička ispitivanja (otpornost na zamor, zatezna čvrstoća)
Izvještaji o inspekciji prvog artikla (FAI) za validaciju.
Zašto proizvođači medicinskih uređaja vjeruju HY Metals-u
1. Materijali medicinskog kvaliteta i preciznost
– Radimo s legurama nehrđajućeg čelika, titana i aluminija koje ispunjavaju zahtjeve ISO 13485 i FDA za medicinsku primjenu.
– Naša CNC obrada (tolerancija ±0,01 mm) i precizno savijanje lima osiguravaju da komponente savršeno pristaju u složene sklopove.
– Strogo rukovanje kompatibilno sa čistim sobama sprječava kontaminaciju hirurških i implantabilnih uređaja.
2. Brza izrada prototipa i proizvodnja malih serija
– Medicinski istraživačko-razvojni timovi trebajuprototipovi s brzim okretanjemkako bi se ubrzao razvoj proizvoda.
– Naše mogućnosti proizvodnje malih serija omogućavaju isplativo testiranje prije masovne proizvodnje.
– Uobičajene medicinske komponente koje proizvodimo:
– Kućišta od nehrđajućeg čelika za uređaje za snimanje
– Titanijumski vijci za kosti i hirurški alati
– Aluminijski nosači za montažu laboratorijske opreme
3. Usklađenost i sljedivost
– Potpuni certifikati materijala (RoHS, REACH, dostupni izvještaji o biokompatibilnosti)
– Detaljni izvještaji o inspekciji prvog artikla (FAI) za kritične dimenzije
– Površinski tretmani (pasivizacija, elektropoliranje) za ispunjavanje standarda medicinske higijene
Kako pomažemo medicinskim inovatorima da savladaju izazove
✅Brzina do tržišta
– Rok isporuke za prototipove medicinskih uređaja je 7-15 dana
– Brze povratne informacije o dizajnu za proizvodnost (DFM)
✅Optimizacija troškova
– Pametno ugniježđivanje za lasersko rezanje lima smanjuje otpad materijala
– Modularni alati smanjuju troškove za male serije
Studije slučaja: Medicinske komponente koje smo proizveli
- Probni setovi za ortopedske implantate (titan, CNC glodani)
- Šasija prenosnog ultrazvučnog aparata (od nehrđajućeg čelika, izrađena od lima)
- Komponente endoskopskih alata (mikro CNC strugani dijelovi)
Partnerstvo sa specijalistom za medicinsku proizvodnju
Sa preko 15 godina iskustva u pružanju usluga evropskim i američkim medicinsko-tehnološkim kompanijama, HY Metals kombinuje preciznost medicinskog kvaliteta sa agilnošću potrebnom za izradu prototipova i proizvodnju malih serija.
Kontaktirajte nas danas kako bismo razgovarali o zahtjevima vašeg projekta medicinskih uređaja. Osmislimo rješenja koja spašavaju živote – uz kvalitet i usklađenost koju zahtijeva zdravstvena industrija.
#MedicinskaMašinskaObrada #CNCMedicinskiDijelovi #LimMetalMedicina #PreciznaProizvodnja #MedtechPrototipiranje
Vrijeme objave: 02.06.2025.